INSTRUCCIONES
DE MEDLABQC 2
1 - Métodos estadísticos
1.1 -
Descripción del programa informático (software)
1.2 - Probabilidad de los límites de control
1.3 - Modo límites
variables
1.4 - Modo límites
bloqueados
1.5 - Selección de
riesgos
1.6 - Modo límites
fijos
1.7 - Método CV común
1.1 - Descripción del Programa MEDLABQC
(software)
MedLabQC
es un programa diseñado para el control de calidad interno en los laboratorios
clínicos. Hay dos versiones. La versión autónoma con la entrada de datos por
teclado está principalmente dirigida a las técnicas analíticas manuales y
analizadores de bajo rendimiento analítico. La versión servidor de
automatización, que cumple la norma Microsoft COM, permite conectar cualquier
analizador al SIL (sistema de información de laboratorio).
El
programa registra las gráficas de control, archiva los datos y calcula los
rangos de validación. El acceso simple a la funciones principales significa que
MedLabQC es un programa que puede utilizarse
inmediatamente sin necesidad de entrenar al personal del laboratorio que está
familiarizado con las gráficas de control de Levey y
Jennings. El número de analitos es ilimitado y a cada
uno de ellos se les puede definir hasta tres niveles del control. Los tres
niveles se validan simultáneamente después de aparecer reflejados en colores
(verde, naranja, rojo) en las gráficas, colores que representan respectivamente,
que el rango del control es aceptable, de alerta y de rechazo. Las multi-reglas 13S / 22S /
R4S / 41S / 10m de Westgard son optativas. De cualquier modo, los puntos de
control rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los cálculos
estadísticos. La validación de los puntos del control puede posponerse guardando
los datos en una cola. Al final de cada día, todos los resultados del control
del día se pueden visualizar en pantalla e imprimir. Ello permite poder ver
diariamente las prestaciones del control en los puestos analíticos del
laboratorio que dispongan del programa MedLabQC.
Siempre
que se cambie el número de lote de un material de control, se archivan los datos
del lote anterior y simultáneamente se reinician las gráficas de control de
todos los analitos afectados por el cambio. Todos los borrados y medios de
corrección pueden protegerse con una contraseña para que, si así se desea,
queden estas tareas restringidas al personal del laboratorio autorizado. El
archivo de los datos se salvaguarda en un disquete (u otro tipo de memoria) en
intervalos predefinibles. Un aviso aparece en la
pantalla principal si el intervalo se ha excedido. Los intercambios entre las
aplicaciones informáticas son posibles a través del portapapeles o de archivos
del texto. Un generador de datos aleatorio crea datos simulados Gaussian-distribuídos y puede
convertir el programa en una herramienta educativa.
MedLabQC
rompe moldes en gestión de datos, como se explica en los párrafos
siguientes.
1.2 - Probabilidad de los límites de
control
EL
CC tradicional requiere dos intervalos anexados y limitados que constituyen los
umbrales de alerta y de rechazo. Estos límites se calculan con las fórmulas
m±2s y m±3s donde m y s son la media y la desviación estándar
analíticas del material del control. La elección de los múltiplos 2 y 3 de la
desviación estándar tiene su origen en fechas anteriores a la existencia de
computadoras en las que era necesario simplificar al máximo el diseño de las
gráficas del control.
Desgraciadamente,
los múltiplos 2 y 3 de la desviación estándar no corresponden a probabilidades
simples. Según la distribución de Gauss, un analizador sometido a control
sobrepasa una vez de cada 21 veces el intervalo m±2s y una vez cada 357 veces el
intervalo m±3s. Estas fracciones (1/21 y
1/357) miden la media de la frecuencia de las falsas alarmas en el CC
tradicional. Estos hechos son a menudo desconocidos a pesar de su gran
significación conceptual. Una aproximación más lógica es definir simplemente las
cifras de probabilidad y abandonar los límites "redondeados." Es más, es la
regla común en todos los experimentos biológicos. El investigador escoge un
riesgo aceptado empíricamente para el error tipo I y a continuación deduce los
límites de decisión.
Por
defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la
alerta falsa y el rechazo falso. Los límites de decisión son por consiguiente
m±1,96s y m±3,09s. La diferencia, comparada con los
intervalos tradicionales, es pequeña por lo que la práctica normal permanece
casi inalterada. Pero la definición de probabilidad de los rangos de control
tiene la ventaja de permitir el cálculo de límites de la alarma con un riesgo
constante, independientemente del número de puntos del control
disponibles.
1.3 - Modo límites
variables
Por
defecto el programa trabaja en un modo estadístico llamado de “límites
variables”. También se adopta cuando se empieza un nuevo lote de material del
control. Ello permite comenzar con un pre-control
durante el período preliminar. Siempre que el operador valida un punto del
control, lo acepta como consecuente con los anteriores, autoriza incluir el
nuevo punto en el conjunto de puntos anteriores del material de control
analizado y recalcula una nueva media y desviación estándar, con un grado
adicional de libertad (grado de libertad = número de resultados del control
entrados y validados). De esta manera las estimaciones son cada vez más
precisas. Al mismo tiempo, los límites del control se actualizan con la t de Student
para los dos riesgos 1/20 y 1/500 y para el nuevo número de grados de
libertad.
La
práctica demuestra que el precontrol normalmente es fiable cuando se han entrado
aproximadamente 10 puntos. Cuando el número de puntos llega aproximadamente a
30, la t de Student se aproxima a la variable estándar normal y los
límites se hacen independientes del tamaño de la muestra preliminar (m±1,96s y m±3,09s). De este modo, estos límites no son
teóricamente constantes ya que m y s se recalculan cada vez que se entra y
valida un nuevo punto de CC.
1.4 - Modo de límites
bloqueados
Puede
ser arriesgado mantener los límites variables demasiado tiempo. Es fácil
imaginar cómo una tendencia lenta en un analizador pudiera cambiar la media
gradualmente, ensanchando el control e impidiendo que aparezcan las alarmas. Por
tanto se hace necesario cerrar y limitar el cómputo de m y s a un período de referencia (el llamado
período preliminar). Este modo estadístico se llama de “límites bloqueados". Con
MedLabQC es posible seleccionar como período de la
referencia cualquier serie de puntos consecutivos. Cada nivel del control tiene
su propio período de la referencia. Así, un nivel puede reiniciarse
individualmente sin alterar los otros niveles de control del método analítico.
1.5 – Selección de los
riesgos
Las
probabilidades de que los controles den una señal de rechazo cuando aparece un
error analítico (probabilidad de rechazo falso) y de dar una señal de rechazo en
presencia de un error (probabilidad de detección de error) son antagónicas. Al
estrechar el rango de control, la oportunidad de detectar un estado de
fuera-de-control aumenta, pero el número de rechazos falsos aumenta al mismo
tiempo. Hay disponibles cinco valores para los límites de probabilidad de MedLabQC: 5%, 2%, 1%, 0.5% y 0.2%. Por defecto, el riesgo de
alarma falsa se fija en el 5% y el riesgo de rechazo falso en el
0,2%.
Los
multi-reglas de Westgard son
muy populares en el EE UU. Su eficacia no es constante. En una serie analítica
completamente aleatoria, las multi-reglas detectan más
errores que la regla 13s por si sola, pero al mismo tiempo, aumentan la
frecuencia de rechazos falsos. Las multi-reglas son
matemáticamente equivalentes a estrechar el límite de rechazo a m±3s en una gráfica de CC
tradicional. En cambio, con series analíticas reales, las multi-reglas proporcionan una mejor detección de los
resultados fuera-de-control sin aumentar los rechazos falsos. Esta paradoja se
explica por las incompletas disfunciones aleatorias de los métodos analíticos
manuales o automáticos. La serie de puntos del control se estructuran según
modelos de fallos (desviaciones, tendencias...) que se detectan con las multi-reglas de Westgard con una
eficiencia particular. El valor de las multi-reglas
depende del sistema analítico. Ellas son optativos en
el programa MedLabQC.
1.6 - Modo de límites
fijos
El
control de calidad estadístico se autocalibra. Sólo la
media y la desviación estándar analíticas definen los límites de alerta y
rechazo, sin referencia alguna a diagnóstico o necesidad terapéutica. MedLabQC puede trabajar en modo de límites fijos cuando los
límites del control se especifican empíricamente e independientemente del CV
analítico. Este modo es apropiado para varias situaciones del
laboratorio.
Analitos
con una variabilidad interindividual pueden tolerar a menudo un nivel más alto
de imprecisión sin consecuencias para las decisiones médicas. Los protocolos
recomiendan planificación cuidadosa de los procedimientos de CC para minimizar
los costos. La práctica malgastadora de repetir las series analíticas es
innecesaria para desviaciones sin significación clínica. Una regla
frecuentemente citada es que la variabilidad analítica tolerable debe ser menor
que la mitad de la variación biológica intrínseca. La CLIA 88 documenta las
prestaciones analíticas mínimas que pueden usarse para definir los límites del
control fijos que aumenten al máximo el costo-efectividad en la analítica de
rutina.
Los
límites fijos también son obligatorios en el CC centralizado de varios
analizadores idénticos (por ejemplo, equipos descentralizados o sea, en puntos
de atención). Con CC estadístico, un instrumento mantenido deficientemente,
tiene un rango de aceptación mayor que uno que trabaja correctamente. Hay que
fijar unos límites absolutos, común para todos los instrumentos.
El
CC estadístico falla en los analizadores modernos que tienen baja frecuencia de
calibraciones: para bajar costes, una calibración sólo se repite 2 ó 3 veces. En
estas condiciones, el CV de la calibración no es comparable con el CV analítico.
Cuando el método se recalibra, una vez por semana, una vez por mes o a veces más
raramente, solo cuando se empieza un nuevo lote de reactivos, los resultados
analíticos cambian ligeramente y los materiales del control activan alarmas
falsas. Con el modo de límites fijos es fácil definir rangos de control mayores
de m±1,96s y m±3,09s.
1.7 - Método CV común
La
probabilidad teórica de obtener un signo de rechazo en un proceso controlado es
fácil de colegir de los límites del control. Por ejemplo, la regla 13s da una
tasa media de rechazos falsos del 0,3%. Pero en la práctica, los rangos de
control se calculan individualmente para cada nivel a partir de los datos del
período preliminar. La media m y la
desviación estándar s están sujetas a
errores de muestreo y por consiguiente también lo están los dos limites m±3s. Dependiendo del azar, durante
el período preliminar, la probabilidad real de rechazo falso puede fluctuar en
una gráfica dada y puede desviarse ampliamente del valor teórico del 0,3%. Esto
es particularmente desconcertante en un control multinivel ya que se pueden dar diferencias grandes en las
tasas de rechazo de un analito.
Cuando
es posible, es aconsejable evitar construir independientemente diferentes
gráficas de control del mismo analito. La ley CV común, para cualquier
concentración, es bastante general en química clínica. Si se comprueba, está
justificado estimar un CV común para los distintos niveles de control y derivar
los límites a partir de este CV común. El método iguala las probabilidades de
rechazos falsos para todos los maiales del control
asignados al mismo analito. Las probabilidades no varían independientemente,
pero lo hacen simultáneamente basadas en el error global de muestreo de todos las etapas preliminares. Así se evitan situaciones
ambiguas frecuentes como la acumulación de errores en un solo nivel del control.
El método de CV común se adopta por defecto en MedLabQC para los dos modos estadísticos: límites variables
y bloqueados.
En
el caso de dos niveles de control, si la medias y las desviaciones estándares de
los dos períodos preliminares son (m1, s1) y (m2, s2), el CV
común se calcula con la fórmula de
la varianza:
s12
s22
(n1 – 1) ------ +
(n2 -1) -----
m12
m22
CV
= ------------------------------------------
n1 + n2 - 2
La
fórmula es fácil de generalizar para cualquier número de niveles del control. En
el método de CV común, las gráficas de control se construyen con los parámetros
(m1, m1.CV) y
(m2, m2.CV) en
lugar de (m1,
s1) y (m2,
s2).
2 - Configuración del
programa informático MedLabQC
2.1 - Analitos
2.2 - Materiales del
control
2.3 - Asignación de materiales del control
al analitos
2.1 - Analitos
Abra
el menú <Parameters> y clique en “Analytes” para
registrar los analitos (también se accede con un doble-clic en la lista de
analitos en la ventana principal). Cada uno se define con cuatro campos de
datos:
·
Nombre: Se rechazan dos
nombres idénticos. No sensible a mayúsculas o minúsculas.
·
Número de niveles del
control: 1 a 3.
·
Unidad:
Unidad de medida, o texto libre o unidad seleccionada de la lista desplegable.
·
Decimales: El número de
decimales para ver o imprimir los resultados de los controles. Los valores de la
media aparecen con un decimal adicional.
·
CV común: Clique en la lista para calcular un CV igual para todos los
niveles de los controles (vea párrafo 1-7).
Cuatro
tipos de operaciones se pueden realizar:
1.
Agregar
un nuevo analito: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botón
<Add to list> para insertar el nuevo analito al final de la
lista.
2.
Corregir
un analito: Seleccione el analito a corregir con un clic en su nombre en la
lista correcta. Cambie su definición en uno o varios campos del panel izquierdo.
Valide la corrección con el botón <Replace in list>.
3.
Poner en orden los
analitos: El botón <Sort analytes by names> ordena los
analitos en orden alfabético. También es posible mover los analitos uno a uno en
la lista con un "arrastrar y pegar" o con los botones <Top> <Up> <Down> <Bottom>.
4.
Borrar
un analito: Seleccione el analito a anular con un clic en su nombre en la lista
correcta, entonces pulse el botón
<Delete> o la tecla <Del> (protegido por
contraseña).
Termine el diálogo. Los
cambios anteriores pueden deshacerse con el botón <Undo> mientras que no se hayan aceptado con
<OK>:
·
Teclas <OK> o
<Enter>: Acepta la nueva lista de analitos y
cierra el diálogo.
·
Teclas
<Cancel> o <Escape>: Cierra el diálogo y restablece la lista
anterior de analitos
·
Botón
<Undo>: Restablece la lista anterior de
analitos.
2.2 - Materiales del
control
MedLabQC
maneja una lista de todos los materiales del control usados en el laboratorio.
Cada material es registrado y asignado a uno o varios analitos. De esta manera,
siempre que un número de lote es actualizado debido a un cambio de lote, todas
las gráficas pertinentes se reinician simultáneamente.
Abra
el menú <Parameters> y clique en
<Control Materials> para acceder al diálogo "Definition
of control materials”. Los
controles de un analito se definen con dos campos:
1.
Nombre: Se rechazan dos
nombres idénticos. No sensible a mayúsculas o minúsculas.
2.
Número de lote: Puede
dejarse vacío.
Cuatro tipos de operación
se pueden realizar:
1.
Agregar
un nuevo material: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botón
<Add to list> para insertar el nuevo material en la lista (por
orden alfabético).
2.
Corregir
un material del control: Seleccione el material a corregir con un clic en su
nombre en la lista correcta. Cambie su definición en uno o ambos campos del
panel izquierdo. Valide la corrección con el botón <Change only the definition of materials>. Se actualizan
simultáneamente todos los analitos controlados por el material corregido. No
confunda corrección y cambio de lote.
Una corrección es un simple cambio de ortografía sin reiniciar las
gráficas control.
3.
Anular
un material del control: Seleccione el material a anular con un clic en su
nombre en la lista correcta y después pulse el botón <Delete> o la tecla <Del> (contraseña-protegido). El
borrado está bloqueado mientras que el material se use para un analito. El botón
<Change and erase former data> está
protegido por la contraseña. Se usa para reiniciar las gráficas de control
cuando se cambian los lotes. Vea párrafo 6.1.
4.
El botón <Material
used by> muestra la lista del analitos
controlada con un material de control.
Salir
del cuadro de diálogo. Los cambios anteriores pueden invertirse con el botón
<Undo> con tal de que no hayan sido aun
aceptados con <OK>:
·
<OK>
o la tecla <Enter>: Acepta la nueva lista de
materiales del control y cierra el diálogo. Una confirmación adicional se
requiere si se han hecho cambios de lote.
·
<Cancel> o la tecla
<Escape>: Cierra el diálogo y reinicia la lista anterior de analitos
·
<Undo>: Recupera la lista anterior de materiales del
control.
2.3 - Asignación de materiales del control a
los analitos
Abra
el cuadro de diálogo "Assignment of control materials” con el botón
<Assign lots>. Hay dos
maneras de asignar un material del control a los analitos ya
definidos:
1.
Arrastrar
y soltar: Seleccione un material del control con el ratón en la lista izquierda
y arrástrelo y suéltelo en el campo
correcto asociado con el nivel del control deseado.
2.
Seleccione un material del
control en la lista izquierda y transfiéralo a una de los campos correctos con
un clic en la flecha amarilla que está a su derecha. Los
campos modificados se indican por un fondo amarillo.
Salga
del cuadro de diálogo. Los cambios anteriores pueden deshacerse con el botón
<Undo> siempre que no se hayan
validado:
·
<Change only the assignment of control materials> (Cambiar
sólo la asignación de materiales del control): Aceptar la nueva asignación de
materiales del control y cerrar el cuadro de diálogo. Es un simple cambio de
nombres. No lo confunda con un cambio de número de lote con reinicio de las
gráficas de control.
·
<Change and erase former data> (Cambiar y borrar los datos anteriores):
Reinicia las gráficas de control (contraseña-protegido). Vea párrafo 6.1.
·
Teclas
<Cancel> o
<Escape>: Cierra el cuadro de diálogo y restituye la asignación anterior.
·
<Undo>: Restituye las asignaciones anteriores.
3 - Trabajo rutinario
3.1 - Pantalla
principal
3.2 - Gráficas de
control
3.3 - Entrada de datos
3.4 - Resumen diario
3.5 - Tabla de datos
numéricos
3.6 - Impresión de las gráficas de
control
3.1 – Pantalla
principal
En
la pantalla principal de MedLabQC correspondiente al
analito actual, su nombre aparece en la parte superior del panel derecho "Entry of QC points” (Entrada de los puntos de QC) (letras amarillas
grandes en un fondo azul oscuro). Para cambiar a otro analito, haga clic en su
nombre en la lista situada en la parte inferior derecha.
Los nueve botones
de la parte inferior de la pantalla principal están asociados con operaciones
usuales de rutina:
·
<Data
table>: Permite mostrar e imprimir los datos de QC
en forma de tabla numérica. Se pueden cambiar o borrar los datos incorrectos
entrados.
·
<Daily QC>: Permite mostrar e imprimir todos datos de los
análisis de los controles realizados en una fecha dada.
·
<Control limits>: Permite mostrar e imprimir las estadísticas del
control de calidad (media, límites, CV...) y activa o desactiva el “método CV
común”.
·
<Print charts>: Permite iniciar
un diálogo para definir la primera y última fecha del período que se desea
imprimir.
·
<Archives>: Permite
mostrar e imprimir, lote por lote, las estadísticas y datos de los lotes
anteriores de los materiales del control.
·
<Assign lots>: Permite asignar
los materiales del control a los diferentes niveles del control del analito
actual. Por defecto, cuando se crea un nuevo analito, los materiales del control
se llaman "Noname".
·
<Back up>: Permite
salvaguardar el archivo de los datos en un disquete o cualquier otra memoria
(CD, memoria USB, disco duro...). Previamente hay que definir la memoria a usar
para hacer la salvaguarda, clicando en <Configuration> de la barra de herramientas, luego en la
opción “Back up/restore options” y finalmente en “Back up/restore drive” para
seleccionar la memoria a
utilizar. Cuando se excede el intervalo definido en las opciones del programa,
el indicador en verde del botón cambia a rojo y parpadea.
·
<Queue>: El contador (número que aparece en el mismo
botón) muestra el número de puntos de QC almacenados en cola. El indicador verde
del botón cambia a rojo y parpadea cuando la cola no está vacía. Cuando se pulsa
el botón, se envían los datos del primer punto de la cola al cuadro de diálogo
de validación. Si no son validados, vuelven al final de la cola.
·
<Exit>: Para salir de MedLabQC.
Se
puede acceder a las funciones más especializadas mediante la barra de menús de
la pantalla principal. La protección por contraseña funciona siempre que se
intente hacer una corrección o borrado de datos. La primera vez que se abre el
programa, la contraseña está desactivada. Vea párrafo 8.2 para saber como
activarla.
3.2 - Gráficas de
control
Las gráficas de control se
muestran en el panel izquierdo de la pantalla principal.
Un
máximo de 31 puntos se muestran en la pantalla. Cuando el número de puntos
excede 31, una barra de navegación en la parte inferior de la gráfica permite la
navegación desde el primer al último punto. Las fechas de los puntos extremos se
muestran con fondo amarillo en ambos lados de la barra.
La
línea verde representa el valor asignado; las líneas amarillas y rojas
representan los umbrales de alerta y de rechazo.
La
escala vertical está calculada de manera que incluya simplemente los puntos del
control válidos dentro del rango del eje. Si una línea roja (límite de rechazo)
cae fuera, la escala se amplía para mostrarla en el borde superior o inferior de
la gráfica.
Los
puntos azules representan los puntos rechazados en la validación. No se tienen
en cuenta al calcular la escala vertical. Si caen fuera del rango del eje,
simplemente se muestran en el borde superior o inferior del marco sea cual fuere
su valor.
Una
alarma pequeña (C) en la parte superior de la gráfica es una llamada al
comentario que se haya agregado a los puntos del control.
Los datos estadísticos
mostrados en el lado derecho de las gráficas están relacionados con todas las
series de puntos.
Acciones
del ratón:
1.
Clic
con botón derecho en un punto del valor de un control: Se abre una ventana
pequeña que muestra la fecha, la hora, los datos numéricos, el nombre del
operador y cualquier comentario asociado al punto en el que se ha clicado. Los colores de los puntos indican la posición de
los datos de CC en relación con los límites del control cuando se hizo
validación. La posición actual puede haber cambiado si los límites del control
se han modificado.
2.
Clic
con botón izquierdo en un punto: Los puntos entrados en la misma fecha y hora se
seleccionan y se ponen en rojo. Si la tabla de datos numéricos se abre con el
botón <Date table>, el cursor se situará
directamente en la línea que corresponde al punto en el que se hizo clic.
3.
Doble
clic en un punto: Directamente abre la tabla de datos numéricos de CC.
3.3 - Entrada de los
datos
El panel "Entry of QC points” (Entrada de puntos de CC) (parte superior derecha de
la pantalla principal) tiene los campos de entrada necesarios para entrar los
datos de CC: fecha y
hora, resultados de controles y comentario.
Se pueden entrar
de 1 a 3 resultados analíticos según el número de niveles de QC seleccionados
para el analito. Para los datos no existentes o perdidos, deje el campo de
entrada vacío.
·
Iniciales del
operador, se pueden entrar o seleccionarlas de la lista desplegable. Para
registrar a los operadores usuales en la lista desplegable ir al menú <Parameters> opción “Operators”.
·
Comentario
(máximo de 20 carácteres).
·
Navegar por los
campos con el ratón o el teclado. Con la tecla <Tab> se pasa al campo próximo y con <Shift + Tab> se vuelve al anterior. Hay además dos
botones:
·
<Clear>:
Borra todos los campos de datos y muestra la fecha y hora actual.
·
<OK>: Abre la ventana de la
validación. Refiérase al capítulo 4.
3.4 - Resumen
diario
La
ventana "QC daily summary"
muestra una vista de conjunto de las series completas de control de los analitos
realizados de un día determinado en cada sección del laboratorio en el que esté
en uso el MedLab QC. Por defecto, la fecha de arranque
del calendario es la fecha actual. Puede cambiarse a voluntad. En cada caso, el
color del punto indica el rango de la gráfica de control en el que está situado
el dato correspondiente cuando fue validado:
Amarilla: Zona alerta.
Verde: Zona de
aceptación.
Cruz roja: Resultado rechazado por el operador.
Botones:
·
<Print>: Para imprimir el resumen diario. Una práctica
buena sería imprimir este documento todos los días para tener un archivo en
papel diario para el CC del laboratorio.
·
<Today>: Para restablecer en el calendario la fecha
actual.
·
<Close> o tecla <Escape>: Para salir del cuadro de
diálogo.
3.5 – Tabla de datos
numéricos
La
ventana "QC data" se abre clicando el botón <Data
table> y muestra los datos numéricos de CC del
analito actual y permite la edición de entradas incorrectas. En cada caso, el
color de los puntos indican el rango dentro del cual se
sitúa el dato correspondiente en la gráfica de control.
Rojo: Zona de rechazo.
Amarilla: Zona alerta.
Verde: Zona de aceptación.
Cruz roja: Indica los datos
rechazados. Estos puntos no se incluyen en los cálculos estadísticos
Botones:
·
<Print>: Para imprimir todos o parte de la tabla. Inicia
un diálogo para definir la primera y última fecha del período que se desea
imprimir.
·
<Edit line>: Equivalente a un
doble clic en una línea de la tabla. La línea seleccionada se puede tomar de la
tabla y cargarse de nuevo en el panel "Entry of QC points". De esta manera, los
datos pueden corregirse y volverlos a validar de la misma manera que cuando se
entraron por primera vez (contraseña-protegido).
·
<Delete all>: Para borrar la
tabla entera (contraseña-protegido).
·
<Delete selection>: Para borrar
las líneas seleccionadas (contraseña-protegido).
·
<Undo> Restituye la tabla original (contraseña-protegido).
·
<OK>
o tecla <Enter>: Actualiza el diálogo y hace
salir del diálogo. Pide una confirmación adicional si se han borrado datos.
·
<Cancel> o tecla
<Escape>: Termina el diálogo y cancela todas las modificaciones.
3.6 - Impresión
de las gráficas de control
El
cuadro de diálogo que se abre al pulsar el botón <Prints charts> ofrece 4
opciones:
1.
Impresión completa de las
gráficas de control o impresión limitada a un estrecho intervalo de fechas.
2.
Impresión limitada de uno o
dos niveles de control de los tres existentes.
3.
Impresión de las
estadísticas del intervalo de fechas seleccionado.
4.
Impresión a color o
monocromática.
4 - Validación de datos entrados
4.1 - Indicadores de
validación
4.2 - Multi-reglas
de Westgard
4.3 - Validación
diferida
La
ventana "QC validation" se abre clicando el botón <OK> del panel "Entry QC points”.
4.1 - Indicadores de
validación
Cada
nuevo punto del control se indica por una línea vertical negra pequeña en una
barra horizontal tricoloreada que representa los
rangos del control:
Verde = rango de
aceptación.
Amarillo = rango de alerta.
Rojo = rango de rechazo.
Cada
punto de dato puede rechazarse individualmente o puede recuperarse. De cualquier
modo, los puntos rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los cálculos
estadísticos de m y s.
4.2 – Multi-reglas
de Westgard
MedLabQC
realiza el protocolo estándar
13S/22S/R4S/41S/10m.
Para
que se pueda ver hay que cumplir
simultáneamente tres condiciones:
1.
Marcar
la casilla de verificación <Westgard multirules>, situada
en la parte inferior derecha del cuadro de diálogo <QC validation>.
2.
El
modo de QC debe ser “Límites bloqueados" o “Límites variables". Las multi-reglas siempre están inhabilitadas en el modo “Límites fijos”.
3.
El número de puntos de QC
debe ser suficiente para calcular la desviación estándar s.
Las
reglas para un material de control se representan en la ventana <QC validation> por una fila de elipses grises pequeñas
situadas debajo de cada indicador de validación. El color de dichas elipses
cambia a rojo si se viola una regla, salvo la regla 1:2s que la cambia a
amarilla porque es sólo una alerta y no un verdadero signo de rechazo. Según
Westgard, las reglas 1:4s y 10m sólo son
significativas si van asociadas con una violación 1:2s. Por tanto, se pone en
amarillo si la regla se violó individualmente.
La
nomenclatura de Westgard 2s y 3s se han mantenido a
pesar de la probabilidad de los límites de control usados en MedLabQC. Estas, deben ser reemplazadas por la t de Student t para el número de grados de libertad
de s y los riesgos seleccionados en la configuración del programa. Sería mejor
en este caso, usar los términos desviación de alerta y desviación de rechazo.
Los significados de las reglas son:
·
1:2s = una observación en
la zona de alerta.
·
1:3s = una observación en
la zona de rechazo.
·
2:2s
= 2 observaciones del control consecutivas en la zona de alerta, en el mismo
lado de la media.
·
R:4s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de
alerta, en los lados opuestos de la media.
·
4:1s = 4 observaciones del
control consecutivas a una distancia de la media que excede la mitad de la
desviación de alerta.
·
10m
= 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media.
Cuando
se dispone de más de un material del control las reglas se aplican a todos los
materiales. Los significados son:
·
2:2s
= 2 observaciones simultáneamente en la zona de alerta, en el mismo lado de la
media.
·
R:4s = 2 observaciones simultáneamente en la zona de alerta,
en los lados opuestos de la media.
·
4:1s
(en CC de 2 niveles) = 2 observaciones consecutivas simultáneamente en cada
nivel en el mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la
desviación de alerta.
·
3:1s (en CC de 3 niveles) =
1 observación simultáneamente en cada nivel del mismo lado de la media y a una
distancia que excede la mitad de la desviación de
alerta.
·
10m
(en CC de 2 niveles) = 5 observaciones consecutivas simultáneamente en cada
nivel en el mismo lado de la media.
·
9m (en CC de 3 niveles) = 3
observaciones consecutivas simultáneamente en cada nivel en el mismo lado de la
media.
4.3 – Validación
diferida
Hay dos salidas del cuadro
de diálogo de validación:
1.
Botón
<OK> o tecla <Enter>: El nuevo punto se
inserta en las gráficas de control. Está en rojo para que sea fácilmente
identificable.
2.
Botón
<Cancel> o tecla <Escape>: El punto del control se guarda en la cola
(primero en orden o primero no en orden) haciendo posible diferir la validación.
El
número contador que está en el botón <Queue> se
incrementa con cada entrada de datos no validados. Cuando se desee validar los
puntos acumulados en cola, simplemente se pulsa el botón <Queue> para abrir la ventana “QC validation”.
La
cola se salvaguarda en el disco duro (archivo “MedLabQC.fif”) para que se pueda recuperar incluso después
de que el ordenador se haya apagado. Puede eliminarse clicando en la
barra de menús de la pantalla
principal, <Special functions> y “Clear queue” (contraseña-protegido).
5
- Límites de los controles
5.1 - Límites de control
bloqueados
5.2 - Límites del control
fijos
5.3 - Visualización de los límites de
control
5.4 - Selección
del riesgo y límites de control
5.1 - Bloqueo de los límites de los
controles
El
modo por defecto del programa es el modo límites variables descrito en el
párrafo 1.3. Cuando el período de observación preliminar ha terminado, el modo
de CC puede cambiarse a límites bloqueados. En ése el caso, los nuevos datos no
cambian m o s.
Para
definir el período de referencia del CC, active el menú <Special functions> y “Lock limits”. Un nuevo panel
"Locking control limits”
aparece en la derecha de la pantalla (contraseña-protegido). Seleccionar las
fechas límites del período de la referencia, clicando
con el botón izquierdo del ratón en los números que representan los días y que
aparecen en el eje horizontal de la parte inferior de la gráfica. Hay dos
posibilidades:
1.
Haga
clic en el número correspondiente al primer día del intervalo de fechas y luego
<Shift>+clic en el último número del día del
intervalo deseado.
2.
Haga
clic en el número correspondiente al primer día del intervalo de fechas y
manteniendo el botón izquierdo del ratón pulsado, deslizar el ratón hasta el
número del último día del intervalo deseado. La gráfica se desplaza si el cursor
sobrepasa sus límites horizontales.
Los
números de los días del período seleccionado aparecen con fondo azul. En cuanto
un intervalo de la fecha es definido, la tabla de los controles en el panel de
la derecha muestra las estadísticas parciales (m, CV y N) del período escogido. Para bloquear
un nivel del control en este período de la referencia, clique el botón <Locked>
correspondiente al control que se desea bloquear. Las gráficas de los controles
se actualizan inmediatamente. La operación se puede deshacer clicando el botón <Mobile>.
En las gráficas, el intervalo de referencia se indica por un fondo azul
celeste.
Nota:
Es posible bloquear los tres materiales del control para el mismo período,
definir un período particular para cada nivel de control o incluso combinar los
diferentes modos (móviles, bloqueados y fijos) en el mismo
analito.
Validación
final:
·
<OK>
o tecla <Enter>: Acepta los nuevos modos de CC y
vuelve al panel "Entry of QC
points”.
·
<Cancel> o tecla
<Escape>: Restituye los modos de CC anteriores y vuelve al panel "Entry of QC points”.
·
<Undo>: Restituye los modos de QC anteriores.
5.2 - Límites de controles
fijos
La
importancia de los límites fijos se explicó en el párrafo 1.5. Clicando en la barra de menús <Special
functions> y luego en “Fix limits” aparece un nuevo panel
"Fixing control limits" en
la parte derecha de la pantalla principal (contraseña-protegido). Este panel
tiene tres campos para hacer la entrada de cada nivel del
control:
1.
Valor asignado.
2.
Desviación permitida sin
alerta.
3.
Desviación permitida sin
acción.
Los botones
<Fixed> y <Mobile> cambian
cada material del control de un modo al otro. Las gráficas de los controles se
actualizan inmediatamente. Para hacer la validación final use los mismos botones
que se mencionaron en el párrafo anterior.
5.3 – Visualización de los límites de los
controles
El
botón <Control limits> abre una ventana que
muestra un resumen de todos los parámetros estadísticos del
control:
·
Nombres y número de lote
de los materiales del control.
·
Modo de QC: límites
móviles, bloqueados o fijos.
·
Valores asignados, límites
de alerta y de rechazo.
·
Fechas límites del período
de la referencia y número de puntos de CC.
·
CV
de referencia para los límites para los que se ha calculado y su número de
grados de libertad. Puede ser CV común para todos los niveles o CV individual
para cada material del control.
·
La
casilla de verificación <Common CV> activa el
modo CV común descrito en el párrafo 1.7. Cuando se cambia de modo, las gráficas
subyacentes se actualizan inmediatamente.
5.4 – Selección del riesgo y sus límites de
control
En
la barra de menús clique en <Configuration> y luego en la opción “Statistical risks” para abrir el
cuadro de diálogo “Statistical parameters”. Clique en los
correspondientes botones de selección los riesgos de los límites (m + Xs) que desee
definir.
Por defecto el
programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la alerta falsa y
el rechazo falso (vea el párrafo: 1.2 - Probabilidad de los límites de
control),
6 – Cambio de materiales
del control y archivo de datos
6.1 - Reinicio simultáneo de todos los
analitos
6.2 - Reinicio analito a
analito
6.3 - Inicialización de la gráfica de un
control
6.4 - Solapamiento de los lotes nuevo y
viejo de los materiales del control
Hay que hacer tres cambios
siempre que se introduzca un nuevo material del control:
1.
Actualizar el nombre y
número de lote.
2.
Reiniciar
los analitos controlados por el material. Se borran los datos del lote anterior
y se borran las gráficas.
3.
Archivar los datos de cada
analito en un archivo particular. Clicando en el botón
<Archive> se pueden consultar los lotes antiguos. Hay
tres maneras de archivar datos en MedLabQC, como se
verá más adelante.
6.1 – Reinicio simultáneo de todos los
analitos
Este
es el procedimiento más usado. Se acaba un lote de material del control y se
reemplaza por uno nuevo. Todos los analitos controlados por el lote anterior
tienen que ser inicializados simultáneamente.
Abra
la ventana "Definition of
control materials" clicando
en el menú <Parameters> y luego en “Control
materials”. Cambie el número de la lote y el nombre si
necesario. Valide clicando el botón <Change and erase former data>
(contraseña-protegido). El nuevo lote aparece en la lista correcta con una cruz
roja como recordatorio de que hay que borrar datos antiguos. Es posible
reiniciar simultáneamente varios materiales de control. Todos los cambios pueden
deshacerse con tal de que ni el botón <OK> o la tecla <Enter> se haya pulsado. Es necesaria una confirmación de
seguridad final antes de cada borrado de datos. Los datos borrados se graban en
archivos informáticos del archivo (vea párrafo 7.4).
6.2 – Reinicio analito por
analito
A
veces se necesita cambiar un material del control de un solo analito, mientras
se mantiene el material anterior para los restantes analitos. Primero, registre
el nombre y número de lote del nuevo material en la ventana "Definition
of control materials" (menu <Parameters> y luego
“Control materials”). Luego seleccione el analito a
actualizar en la pantalla principal y pulse el botón <Assign lots> para abrir el
cuadro de diálogo "Assignment of control materials".
Haga
los cambios como se indicaron en párrafo 2.3 y valide con el botón <Change and erase former data>
(contraseña-protegido). Se pide una confirmación de seguridad antes de borrar
los datos. Los datos borrados se graban en archivos informáticos del archivo
(vea párrafo 7.4).
6.3 – Inicialización de una gráfica de
control
Es
posible borrar todos los datos de una gráfica sin cambiar el material de
control. Clicando en el menú <Special functions> y “Erase/archive levels” se abre el
panel "Erasing QC levels" a
la derecha de la pantalla principal. Borrar las gráficas de control clicando en el botón <Erase/archive data>. Los puntos se ponen en color gris.
Se pueden recuperar clicando el botón <Un-erase data>.
Validación
final:
·
Botón
<OK> o tecla <Enter>: Acepta las
modificaciones y devuelve a la "Entry of QC points”.
·
Botón <Cancel> o
tecla <Escape>: Cancela las modificaciones y devuelve a la "Entry of QC points".
6.4 –
Solapamiento de lotes nuevos y antiguos de materiales del
control
Es
buena práctica cambiar a un nuevo lote de material del control solamente después
de haber entrado los datos de un período preliminar. Durante el período de
transición, se analizan ambos lotes, nuevos y antiguos. Esta situación es fácil
de manejar con MedLabQC, independientemente del número
de niveles del control:
1.
Cree
un analito temporal con el mismo número de niveles del control que el analito
implicado.
2.
Registre
los puntos de los datos obtenidos para los nuevos lotes en el analito temporal.
Si no todos los niveles tienen un nuevo número de lote, tenga cuidado y
asegúrese de que entra los datos en los niveles correctos (1, 2 ó 3) y que se
copiarán posteriormente. Los niveles inalterados deben quedar en blanco.
3.
Continúe
registrando los puntos de los datos de los lotes antiguos en el analito
implicado.
4.
Cuando
se tome la decisión de cambiar a los nuevos lotes, reinicie el analito implicado
como se indicó en 6.2. Los datos de los lotes antiguos se borran y archivan.
5.
Recupere
los puntos de los datos de los nuevos lotes copiando y pegando. Vaya al analito
temporal y clique en la barra de menús <Clipboard> y “Copy” y a
continuación vaya al analito implicado; a continuación clique en la barra de menús <Clipboard> y “Paste" Se transfieren los datos del período
preliminar a las gráficas de control pertinentes.
6.
Borre
el analito temporal.
7 - Intercambio de archivos entre distintas
aplicaciones informáticas
7.1 - Recuperación de los archivos de datos
de QualCont
7.2 - Intercambio entre aplicaciones
mediante archivos del texto
7.3 - Intercambio entre las aplicaciones
mediante el portapapeles
7.4 - Archivos informáticos del archivo de
datos de CC
MedLabQC
almacena los datos de CC en el archivo "MedLabQC.qcf"
(qcf = Quality Control File
o Archivo de Control de Calidad). Este archivo es compatible con la versión
anterior del programa QualCont. El intercambio con
otras aplicaciones se puede hacer mediante el portapapeles o archivos de texto
con campos delimitados.
7.1 – Recuperación de los datos archivados
en QualCont
MedLabQC
puede leer los datos archivados en QualCont 2. Los
datos se pueden recuperar bien desde disquete o memoria USB o disco duro. En la
barra de menús haga clic en <File> y luego en “Import” para abrir el cuadro de diálogo de selección de
archivo. Clique en la flechita del inferior del cuadro
para desplegar la lista de los posibles archivos a
importar.
Tres
tipos de archivo se pueden importar:
1.
Archivos de texto de la
hoja de cálculo (*.txt): Vea párrafo 7.2.
2.
Archivos de datos de QualCont 2 (*.dat): Para cargar el
archivo del disco duro.
3.
Archivo de salvaguarda de
QualCont 2 (*.sav): Para
cargar archivos de un disquete o memoria auxiliar.
Seleccione
(*.dat) o (*.sav) y busque
los archivos de QualCont en las carpetas y
subcarpetas en la que se guardan.
Se cargarán los analitos del antiguo QualCont con
todos los puntos de los controles. Sólo se pierden los nombres de los materiales
del control. Hay que entrar de nuevo manualmente (menú <Parameters> y luego “Control materials” y asignar los analitos pertinentes (botón
<Assign lots>).
7.2 - Intercambio de datos entre las
aplicaciones mediante archivos del texto
MedLabQC
puede exportar los datos de cada analito a un archivo de texto con campos
delimitados por tabulaciones. Los datos están organizados en 5 a 7 columnas:
fecha, hora, niveles del control (1 a 3), iniciales de los operadores y
comentarios. Este tipo de archivo puede leerse por cualquier procesador de texto
o programa de hoja de cálculo. Ponga en pantalla el analito deseado, haga clic
en el menú <File>, luego en “Export”,seleccione la carpeta donde lo va a guardar, teclee el
nombre del archivo y clique en
“Guardar”.
MedLabQC
puede importar un archivo de texto delimitado por tabulaciones. La primera
columna contiene las fechas. La segunda columna debe tener las horas. Si este
campo está vacío o si el formato no es válido, se usa las 12:00:00 como hora por
defecto. Las siguientes tres columnas contienen los resultados de los tres
niveles del control. Cualquier columna adicional se ignora. Los datos importados
se insertan en el analito actual. Para prevenir cualquier mezcla de datos, se
aconseja que el analito actual se borre o crear un nuevo analito antes de hacer
la importación.
7.3 - Intercambios de datos entre
aplicaciones mediante el portapapeles
Un
método de intercambio simple es copiar y pegar. Use los menús <Clipboard> y “Copy” y <Clipboard> y “Paste”. Operar como se indicó en el párrafo
7.2.
7.4 – Archivo de los archivos informáticos
de datos de CC
Los
puntos de controles de una gráfica
que se han borrado, cuando se cambia el material de control, se almacenan en
archivos informáticos con el formato “QCXXXXXX.qca”
(qca = Quality Control
Archive) en el que "XXXXXX" es un número que se incrementa de 000001 a 999999.
Hay también archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones que son
fáciles de leer con cualquier procesador de texto o programa de la hoja de
cálculo. Para verlos o imprimirlos, clique el botón
<Archives> y aparece una ventana que los muestra, si los hay. Puede ahora
operar con el archivo que seleccione, clicando en los
botones <Print> para imprimirlo o <Show QC points> para verlo o imprimirlo o <Delete selection> para
borrarlo.
8 - Miscelánea de otras
funciones
8.1 - Salvaguarda
8.2 - Protección por
contraseña
8.3 - Generador de datos
aleatorios
8.1 - Salvaguarda (Copia de
seguridad)
Se
aconseja hacer periódicamente una copia de seguridad de los datos en un disquete
u otra memoria extraíble (memoria USB, CD, disco duro interno, disco duro
externo...). MedLabQC tiene un recordatorio de esta
operación. Abra el cuadro de diálogo “Backup/restore
options" clicando en el menú
<Configuration> y luego en la opción
“Backup/restore options”.
Entre un número que represente el número de días del lapso entre salvaguardas
(el valor predeterminado es 7 días) y seleccione la letra correspondiente al
disco u otro tipo de memoria donde vaya a realizar la copia (normalmente, unidad
C: disco duro; unidad D: CD; unidad E: memoria USB): “MedLabQC.sav” (última copia de seguridad) y “MedLabQC”.old (copia de seguridad
antigua).
Cuando
se sobrepasa el lapso predeterminado entre copias de seguridad, el botón
<Backup> en la parte inferior de la pantalla principal, normalmente con
una parte en verde, cambia su color a rojo y parpadea. Para hacer la
salvaguarda, simplemente haga clic en este botón después de poner un disco o
memoria USB en el computador. Para restaurar una copia de seguridad, haga clic
en el menú <File> y luego en “Diskette restore>.
8.2 – Protección con
contraseña
Las
operaciones de corrección y borrado normalmente no están autorizadas para todo
el personal del laboratorio, sino que están restringidas a las personas
autorizadas. Estas operaciones están protegidas con contraseña. Cuando el
programa se abre inicialmente, la protección por contraseña está inactiva. Para
activarla, abra el cuadro de diálogo "Change password" clicando en el menu <Configuration> y en la
opción “Password”. Rellene los campos "New password" and "Confirm password" y valide con <OK>. Si los dos campos se
dejan vacíos, permanece inactiva la protección por
contraseña.
8.3 - Generador de datos
aleatorios
Para
hacer funcionar el generador de datos aleatorio clique
en el menú <Special functions> y luego en “Random
generator”. Crea datos que simulan una distribución
Gaussiana que aporta un medio fácil para que el
usuario pueda aprender a usar y probar MedLabQC. Los
nuevos datos o bien pueden guardarse en la cola o pueden insertarse directamente
en las gráficas. Para prevenir cualquier mezcla de datos, se aconseja borrar el
analito actual o bien crear uno nuevo antes de generar los datos. Los campos de
entrada son:
·
Datos
aleatorios en la cola: Los nuevos puntos se guardan en la cola para
posteriormente ser recuperados y validados uno a uno clicando en el botón <Queue>.
·
Datos
aleatorios en las gráficas: Los nuevos puntos se insertan directamente en las
gráficas.
·
Número de puntos: Número de
puntos a crear.
·
Fecha de inicio: Se creará
un punto para cada uno de los días que sigan a esta fecha.
·
Hora del QC: Hora para
todos los puntos creados.
·
m
y CV: Parámetros de la distribución
de los puntos simulados. El CV se expresa en %. Para dejar un nivel del control
vacío, deje vacíos los campos "mean" o "CV" de la tabla en la que se entran
estos parámetros.
_________________________